L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a recommandé l’approbation de 2 vaccins contre le sérotype 3 du virus de la fièvre catarrhale ovine (BTV-3), dans des circonstances exceptionnelles :
- Le Bluevac-3 (CZ Vaccines) pour la vaccination des ovins et bovins et
- Le Syvazul BTV-3 (Laboratorios Syva) pour la vaccination des ovins*
*et pas pour les bovins et ovins comme mentionné actuellement dans la notice/RCP de ce vaccin
Le Bluevac-3 et le Syvazul BTV-3 contiennent la forme inactivée du BTV-3.
Actuellement, ces 2 vaccins et le Bultavo 3 (3ème vaccin contre le BTV-3) sont autorisés en Belgique sur base de l’article 110 du Règlement 2019/6 (voir article Folia sur le BTV-3).
La Commission Européenne doit encore donner son approbation définitive mais, dans son communiqué, l’EMA fournit déjà une courte description de la manière dont les deux vaccins ont été évalués :
- L’efficacité du Bluevac-3 a été évaluée dans deux études, qui ont comparé la protection contre la maladie entre des agneaux et des veaux vaccinés et non vaccinés. Les agneaux et les veaux vaccinés avec 2 doses à 21 jours d’intervalle avaient une virémie moindre que les animaux non vaccinés. Des symptômes moins graves et une mortalité moindre ont été constatés chez les agneaux vaccinés.
- L’efficacité du Syvazul BTV-3 a été évaluée dans deux études sur des ovins. Les animaux vaccinés avaient moins de particules virales dans le sang, moins de signes cliniques et une mortalité moindre.
- D’après l’analyse de risques, les vaccins sont considérés comme sûrs pour l’homme, l’animal et l’environnement lorsqu’ils sont utilisés selon les informations de produit.
Dès que la Commission Européenne aura approuvé ces 2 vaccins, ils pourront être commercialisés dans l’UE et l’EMA publiera leurs informations de produit (UPD) et la partie publique de leur rapport d’évaluation.
Source : EMA