La Commission Européenne a rendu sa décision quant à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans des circonstances exceptionnelles pour le Syvazul BTV-3 et le Bluevac 3.
Ces deux vaccins doivent être utilisés conformément à leur RCP/notice, conformément à l’art. 25 du Règlement UE 2019/6.
Qu'est-ce qui change ?
Le Tableau 1 offre un résumé des données de la dernière version des RCP/notices du Syvazul BTV-3 et du Bluevac-3.
L’utilisation du Syvazul BTV-3 et du Bluevac 3 chez d’autres espèces de ruminants n’est plus mentionnée dans le RCP/notice.
Le RCP/notice des deux vaccins précise également, qu’en raison de l’AMM octroyée dans des circonstances exceptionnelles, « seule une évaluation limitée de la qualité, de l’innocuité ou de l’efficacité a été menée en raison du manque de données exhaustives sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité. ».
Afin d’éviter une indisponibilité, une période de tolérance pour la libération de lots présentant encore l’ancien emballage a été accordée jusqu’au 7 juin 2025 moyennant l’application d’un QR code sur l’emballage renvoyant au RCP actualisé suite à l’AMM.
Actuellement, le Bultavo 3 dispose uniquement d’une autorisation d’utilisation (pas encore d’une AMM).
Sources