Overzicht van de regels voor verdovende middelen en psychotropen voor de dierenarts (KB 6/9/2017)

Folia Veterinaria
Actief bestanddeel: 
ketamine, pentobarbital, fenobarbital, buprenorfine, fentanyl, methadon, diazepam
Topics: 
Wetgeving

De wetgeving betreffende verdovende middelen en psychotropen is recent aangepast en wordt vanaf nu geregeld door het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen (verder KB 6/9/2017).

De koninklijke besluiten van 31 december 1930 en 22 januari 1998 zijn opgeheven.

Voor het gebruik van psychotropen en verdovende middelen wordt verwezen naar de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde van 28/8/1991, waarvan het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door dierenartsen en door verantwoordelijken van de dieren (verder KB 21/7/2016) een uitvoeringsbesluit is.

Beide KB’s moeten samen worden gelezen, hieronder worden de belangrijkste punten voor de dierenarts van de wetgeving op psychotrope stoffen en verdovende middelen nog eens samengevat:

  1. Een dierenarts die verdovende middelen of psychotrope stoffen wilt aanschaffen of in bezit heeft, moet titularis van een depot zijn (zoals bepaald in het KB 21/7/2016) .
    Deze titularis is vrijgesteld van een activiteitenvergunning verdovende middelen/psychotrope stoffen (art. 8 van het KB van 6/9/2017).
     
  2. De dierenarts kan nooit stoffen uit bijlage IIa aanschaffen of in zijn/haar bezit hebben (art. 8 van het KB van 6/9/2017),
    gewoonweg omdat dit stoffen zijn die alleen in het illegaal circuit bestaan.
     
  3. Geneesmiddelen met psychotrope stoffen of verdovende middelen uit bijlage I, II en IV van het KB 6/9/2017, moeten worden aangekocht bij een officina-apotheek op overlegging van een bestelbon (art. 20 KB 6/9/2017 en art. 11 KB 21/7/2016).
    De bestelbon wordt in 2 exemplaren opgemaakt, de lay-out is vrij maar de bon moet volgende gegevens bevatten: depotnummer, datum van bestelling en handtekening van de titularis van het depot, of in voorkomend geval, door zijn vervanger. Eén exemplaar wordt door de leverende apotheker bewaard, het tweede exemplaar wordt de leverende apotheker terugbezorgd aan de titularis van het depot nadat de uitvoering van deze levering op de bon werd bevestigd (datum levering en handtekening/stempel apotheker).
    Het is een misverstand dat een titularis van een depot verdovingsbonnen moet bestellen bij het Team Narcotics van het FAGG, hij/zij mag zelf een bon opstellen zolang de gevraagde gegevens maar vermeld worden.
     
  4. De geneesmiddelen met stoffen uit bijlage III van het KB van 6/9/2017 (oa. pentobarbital of fenobarbital) kunnen zowel bij de officina-apotheek als bij de groothandelaar-verdeler in diergeneesmiddelen  aangeschaft worden (art. 19 van het KB 6/9/2017).

    NIEUW: de verplichting om deze geneesmiddelen bij de officina-apotheek uit de provincie aan te schaffen valt dus weg, maar het is steeds de bedoeling dat deze geneesmiddelen in de apotheek worden afgehaald zodat deze niet onbewaakt aan een depot worden afgezet door een transporteur. Beslist de officina-apotheker ze toch via een transporteur te laten leveren, dan valt dit transport uitsluitend onder zijn/haar verantwoordelijkheid!! 
     
  5. Bij levering van verdovende middelen en psychotrope stoffen aan het depot, worden de bestelbonnen, waarvan de uitvoering wordt tegengetekend en gedateerd door de apotheker chronologisch geklasseerd. Ze vormen op die manier het inkomend geneesmiddelenregister voor zover ze het lotnummer vermelden.  Het gebruik van deze geneesmiddelen (toegediend of verschaft) wordt ingeschreven in het uitgaand geneesmiddelenregister.
    (art. 12 (register in) en art. 15 (register uit) van het KB 21/7/2016).
    Het inkomend register van psychotropen of verdovende middelen en het inkomend register van andere geneesmiddelen kunnen samen worden bijgehouden om één enkel inkomend register te vormen voor alle geneesmiddelen.
     
  6. De geneesmiddelen met psychotropen en verdovende middelen moeten vervoerd worden met een onschendbare sluiting en de buitenverpakking zal geen dubbele diagonale rode strepen of andere aanduiding die wijst op een verdovend middel, meer dragen. (RedBCFI:  We raden dierenartsen aan om dergelijke aanduidingen dan ook niet zelf op de verpakking te schrijven.)
     
  7. Dierenartsen dienen verliezen wegens diefstal, breuk, of schade aan een verpakking onmiddellijk bij het FAGG te melden (art. 29 van het KB 6/9/2017). Verschillen worden opgenomen in het controleverslag (art. 18 van het KB 21/7/2016).
     

In Tabel 1 wordt een overzicht gegeven van de te volgen voorschriften voor de diergeneesmiddelen die momenteel in België in de handel zijn.

Tabel 1: Diergeneesmiddelen met verdovende of psychotrope middelen in België in de handel en het KB van 6/9/2017

Actief bestanddeel en diergeneesmiddelen

Bijlagen
bij het KB 6/9/2017

Aankoop bij
groothandelaar-verdeler
Art. 19

Aankoop bij
officina-apotheek
Art. 20. 2

Vergifkast
Art. 40

Ketamine

NIMATEK® (Dechra)

KETAMIDOR® (Richter Pharma)

ANAESTAMINE® (Le Vet Pharma)

IVb

neen

Verplicht bij officina-apotheek

ja

Pentobarbital

EUTHASOL VET® (Le Vet Pharma)

RELEASE® (WDT)

NATRIUM PENTOBARBITAL® (Kela)

DOLETHAL® (Vetoquinol)

III

Kan bij de groothandelaar-verdeler

Kan bij de officina-apotheek

-

Fenobarbital

SOLIPHEN® (Lab TVM)

PHENOLEPTIL® (Le Vet Pharma)

III

Kan bij de groothandelaar-verdeler

Kan bij de officina-apotheek

-

Buprenorfine

BUPREDINE MULTIDOSE® (Le Vet Beheer)

BUPRENODALE MULTIDOSE® (Dechra)

BUPAQ MULTIDOSE® (Richter Pharma)

VETERGESIC MULTIDOSIS® (Ceva)

IIb

neen

Verplicht bij officina-apotheek

ja

Fentanyl

FENTADON® (Dechra)

Ia

neen

Verplicht bij officina-apotheek

ja

Methadon

SYNTHADON® (Le Vet Pharma)

COMFORTAN® (Dechra)

Ia

neen

Verplicht bij officina-apotheek

ja

Diazepam

ZIAPAM® (Lab TVM)

III

Kan bij de groothandelaar-verdeler

Kan bij de officina-apotheek

-

-: neen, niet vereist voor het betrokken diergeneesmiddel


Deze tekst kwam tot stand in samenwerking met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (Zie ook FAGG)


  • Koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen (KB 6/9/2017)
  • Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde van 28 augustus 1991
  • Koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door dierenartsen en door verantwoordelijken van de dieren (KB 21/7/2016)