Mise à jour le 22 septembre 2025 de la section « Gare aux incompatibilités ».

Message-clé

• Dans le cadre d’application de la cascade, les vétérinaires peuvent prescrire une préparation magistrale, la conserver dans leur dépôt et l’utiliser. Par contre, ils ne peuvent pas la préparer eux-mêmes ou la fournir.
• Le propriétaire ou responsable de l’animal fait exécuter la prescription dans une officine de son choix ou le vétérinaire fait exécuter la prescription dans une officine lorsque la préparation est destinée à son dépôt.
• La fabrication de la préparation magistrale est réservée au pharmacien d’officine, qui la délivre ensuite au propriétaire ou responsable de l’animal ou au vétérinaire (dépôt).
• Lors de la prescription et de la fabrication de la préparation magistrale, il doit être tenu compte de :
  • la compatibilité physique et chimique des substances utilisées (Tableau 3)
  • la toxicité des excipients utilisés (Tableau 4).

Quel est l'intérêt des préparations magistrales en médecine vétérinaire ?

Les vétérinaires sont souvent confrontés à des espèces cibles ou des indications pour lesquelles aucun médicament autorisé n’est disponible. Dans ce cas, ils peuvent, dans le cadre d’application de la cascade, prescrire une préparation magistrale* ^1-4.Une préparation magistrale est constituée d’une substance autorisée et éventuellement d’un médicament autorisé et elle ne peut être fabriquée qu’en respectant la prescription d’un vétérinaire.

*Outre les préparations magistrales (= un médicament préparé par un pharmacien, conformément à une prescription vétérinaire, pour un animal en particulier ou un petit groupe d’animaux), il existe aussi des préparations officinales (= un médicament préparé par un pharmacien, conformément aux instructions d’une pharmacopée). Ces préparations officinales, rarement utilisées dans la pratique pour le traitement des animaux, peuvent être délivrées sans prescription vétérinaire pour des animaux non producteurs de denrées alimentaires. Attention, les préparations officinales ne peuvent contenir aucune substance active disponible exclusivement sur prescription vétérinaire. Etant donné que, dans la pratique, des préparations destinées aux animaux sont rarement délivrées sans prescription par le pharmacien d’officine, cet article ne traite que des préparations magistrales.

Le Tableau 1 donne quelques exemples de préparations magistrales.

Bien que les préparations magistrales puissent être très utiles pour le traitements d’animaux individuels, les vétérinaires et pharmaciens doivent être conscients des risques potentiels. Ainsi, la stabilité et l’efficacité de ces préparations ne sont pas aussi bien connues que celles des médicaments vétérinaires autorisés et les excipients peuvent être toxiques pour certaines espèces. De plus, l’absence de formules de préparation validées pour l’usage vétérinaire et le manque de connaissances sur la pharmacocinétique de ces préparations compliquent le développement sûr et efficace de ces options thérapeutiques².

Cet article fournit aux vétérinaires et pharmaciens des informations nécessaires à la prescription et à la fabrication rationnelles des préparations magistrales à usage vétérinaire.

A faire et ne pas faire avec une préparation magistrale

Le Tableau 2 reprend certaines choses à faire et à ne pas faire avec une préparation magistrale en médecine vétérinaire, sur base de la définition d’une préparation magistrale et de la législation (Règlement 2019/6 et AR 21/01/2009)^5,6.

Tableau 2 : Certaines choses à faire et à ne pas faire avec les préparations magistrales en médecine vétérinaire.

*Attention, l’utilisation ou la prescription d’une préparation magistrale relève toujours de la responsabilité du vétérinaire et doit être exceptionnelle, pour éviter des souffrances inacceptables à l’animal. Dans quelle mesure un vétérinaire peut prescrire une préparation magistrale pour modifier la forme ou la composition d’un médicament (vétérinaire) afin d’en permettre l’absorption ou de la faciliter et donc de permettre le traitement, n’est pas explicitement traité dans la législation actuelle. Dans tous les cas, dans l’esprit de cette législation, cela ne peut se faire que dans l’intérêt du bien-être de l’animal (« afin d’éviter des souffrances inacceptables ») et de la sécurité du vétérinaire (ex. traitement d’animaux dangereux). Des raisons d’ordre purement économique ne peuvent pas être motifs à utiliser ou prescrire des préparations magistrales (ou des médicaments à usage humain).

Comment prescrire une préparation magistrale ?

Sur une prescription vétérinaire, la préparation magistrale peut être décrite comme suit :

Quelques exemples :

Une prescription magistrale peut être rédigée sur plusieurs lignes du nouveau modèle de prescription. Le pharmacien détermine la date de péremption de la préparation et la note sur l’emballage (AR 21/01/2009, art. 15)⁶. La date de péremption des matières premières utilisées, la compatibilité physico-chimique des substances, l’emballage, la méthode de préparation et le risque de contamination microbienne sont pris en compte.

Gare aux incompatibilités

Etant donné les connaissances insuffisantes sur les excipients et les formulations (méthodes de préparation), il est conseillé au vétérinaire de ne pas prescrire ses propres formules. Limitez-vous à la prescription des substances actives, des doses et formes pharmaceutiques souhaitées, sans mentionner d’excipient. Le pharmacien fabriquera ensuite la préparation dans les règles de l’art (“f.s.a”) et choisira les excipients appropriés. Le Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM) fournit des formulations standard et des recommandations. Des questions sur les formulations peuvent être posées sur MagisPharma. Les pharmaciens peuvent également se tourner vers le service Documentation de l’APB. L’AR du 22/03/21 (modifiant l’AR du 21/01/2009), portant instructions pour les pharmaciens, permet au pharmacien d'officine de confier tout type de préparation magistrale à un collègue, mais dans des conditions bien précises, spécifiées dans l'AR⁸.

Les excipients ne sont pas inertes

Les excipients jouent un rôle crucial dans les spécialités pharmaceutiques. Ils favorisent entre autres la stabilité du médicament, influencent la solubilité intracorporelle, la vitesse d’absorption et masquent le goût de la médication. Bien qu’ils soient considérés comme sûrs dans les médicaments vétérinaires en règle générale, ils ne sont pas chimiquement inertes et ils peuvent être sources d’effets indésirables chez plusieurs espèces animales. Des effets indésirables dus à des excipients ont déjà été rapportés chez plusieurs espèces¹. Le choix des excipients dans une préparation magistrale doit donc être soigneusement effectué. Les mêmes précautions sont valables pour les excipients dans les médicaments à usage humain. Ce qui est sûr pour une espèce peut être toxique pour une autre. 

En cas de doute, le centre antipoison (070 245 245) peut toujours être contacté. Etant donné le peu d’études scientifiques sur la sécurité des excipients chez les animaux effectuées jusqu’à présent, le Tableau 4 donne un aperçu limité des effets toxiques potentiels par espèce.

Pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, seules les substances actives autorisées dans le Règlement UE 470/2009 (voir aussi annexe Tableau 1, Règlement 37/2010) peuvent être utilisées ou prescrites.

Lorsqu’une spécialité à usage humain est utilisée en préparation magistrale pour des animaux, il est conseillé d’en contrôler les excipients. Une liste des excipients présents dans un médicament est toujours fournie dans la notice/RCP sous « 6.1 Liste des excipients ».

Pour conclure, les effets indésirables qui apparaissent suite à l’administration d’une préparation magistrale peuvent être signalés via le formulaire en ligne de l’AFMPS dans le cadre de la pharmacovigilance.

Sources

1. Thomazini, V. C. et al. Impact of concerning excipients on animal safety: insights for veterinary pharmacotherapy and regulatory considerations. Daru 32, 289–305 (2024).
2. Davidson, G. Veterinary Compounding: Regulation, Challenges, and Resources. Pharmaceutics 9, (2017).
3. Dolfeyn, P., Devreese, M. & Croubels, S. Het voorschrijven van humane geneesmiddelen en magistrale bereidingen in de diergeneeskundige praktijk. Vlaams Diergeneeskd Tijdschr 92, 241–252 (2023).
4. Cascade
5. AR 21/01/2009. - Arrêté royal portant instructions pour les pharmaciens (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-01-2009 et mise à jour au 19-08-2024)
6. Règlement 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires.
7. Art. 14 de l’AR du 29 mai 2024.
8. AR 22/03/2021 - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.
9. Formulaire Thérapeutique Magistral