La pharmacovigilance vétérinaire consiste à observer les pratiques et les usages des médicaments après leur mise sur le marché afin d'enregistrer et d'évaluer les effets indésirables. Cette surveillance peut conduire à prendre toute mesure utile à la réduction ou à la suppression des risques, allant de la mise en garde jusqu'au retrait du médicament du marché en passant par des modifications d'utilisation.
La pharmacovigilance repose sur la notification des effets indésirables probables, identifiés par les utilisateurs, aux autorités compétentes. Ces effets sont signalés par le biais de notifications spontanées individuelles provenant de médecins vétérinaires ou d’autres professionnels de la santé vétérinaire ainsi que par le biais de rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report, PSUR) qui doivent être rédigés par les firmes détentrices d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). En cas d'effets indésirables graves, les notifications doivent être signalées aux autorités (en Belgique: l’AFMPS) par le détenteur d’AMM dans les 15 jours. Après que l’effet indésirable ait été évalué et qu'un lien de causalité avec l'administration du médicament ait été établi, des mesures peuvent éventuellement être prises afin de l'éviter ou de le minimiser.
La pharmacovigilance est une mission commune aux autorités, aux firmes pharmaceutiques (titulaires d’une AMM d’un médicament) et aux professionnels de la santé animale, en particulier le médecin vétérinaire.
La pharmacovigilance: pour quoi faire?
Malgré toutes les précautions prises au cours des essais précliniques et cliniques précédant la mise sur le marché, certains effets indésirables rares peuvent ne pas avoir été détectés pendant cette phase. Statistiquement, leur identification avant la mise sur le marché demanderait de réaliser des essais cliniques sur des effectifs d'une taille qui deviendrait rapidement incompatible sur le plan financier et contre-productive en retardant considérablement la mise sur le marché des médicaments innovants sans jamais atteindre le niveau de risque "zéro". Par ailleurs, le statut physiologique (race, âge, sexe...) et pathologique (maladies associées, stade de la pathologie visée...) des animaux traités ainsi que l’utilisation concomitante d’autres médicaments ou l’usage “hors notice” (off-label use) sont autant de variables susceptibles d'influencer les réponses aux principes actifs, impossibles à intégrer au cours des essais cliniques. Seule l’utilisation des médicaments en conditions réelles peut assurer la détection des effets indésirables rares, à condition de mettre en place un système de surveillance efficace.
Le profil d’innocuité et d’efficacité d’un médicament peut donc changer au fil du temps. Afin de constater ces changements et d’en apprécier la fréquence, il est indispensable que les vétérinaires rapportent toute suspicion d’effet indésirable soit à l’AFMPS soit à la firme titulaire de l’AMM. Afin d'augmenter l'efficacité du système de surveillance et la probabilité de détecter les effets les plus rares, toutes les notifications de suspicions d’effets indésirables sont centralisées en Europe dans une banque de données commune appelée EudraVigilance Veterinary. L'analyse statistique de ces données permet ensuite de confirmer l'existence des effets indésirables, ce qui demande de la part des acteurs de terrain et des laboratoires pharmaceutiques une notification systématique de toute suspicion d'effet indésirable.
Que notifier?
Toute réaction anormale à un médicament doit être notifiée, en particulier les effets indésirables:
- ayant une issue fatale ;
- provoquant des symptômes significatifs, persistants ou permanents ;
- imprévus, non mentionnés dans la notice ou le RCP (Résumé des Caractéristiques du produit);
- apparaissant dans un contexte d’utilisation déviant des prescriptions du RCP (système de la cascade ou off-label use) ;
Sont également considérés comme effets indésirables, les éléments suivants:
- les réactions nocives chez l’homme ;
- une efficacité moins grande que prévue, éventuellement liée à une résistance ;
- un problème de temps d’attente ;
- un problème concernant l’environnement ;
- un effet indésirable connu qui peut être considéré comme grave ou dont la gravité ou la fréquence est plus importante que dans le passé.
Les médecins vétérinaires sont invités à notifier toute suspicion d’effet indésirable qu’ils estiment pertinente du point de vue médical. Le lien de causalité entre le médicament utilisé et la suspicion d’effet indésirable ne doit pas être établi pour justifier une notification. En revanche, toutes les informations utiles à l'établissement du lien de causalité entre l'administration du médicament et les effets indésirables suspectés doivent être communiquées.
Il importe de notifier aussi vite que possible une suspicion d’effet indésirable, en mentionnant autant d’informations complémentaires que possible, telles que les circonstances d'apparition, les résultats d'analyse de laboratoire ou les rapports d’autopsie, afin de permettre une évaluation rapide et correcte.
Comment notifier?
Les médecins vétérinaires sont vivement invités à notifier toute suspicion d’effet indésirable en utilisant le formulaire de notification européen. Les notifications peuvent être adressées aux autorités belges (CBPV- Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire) ou directement à la firme détentrice d’AMM qui informe le CBPV.
Comment les données rapportées sont-elles traitées?
Les informations collectées sont évaluées par les instances compétentes. Lorsqu’un lien de causalité a été établi entre la suspicion d’effet indésirable et le médicament, des mesures peuvent être prises pour éviter que ces effets indésirables surviennent à nouveau, allant de la mise en garde en adaptant le contenu du RCP jusqu'à l'interdiction de commercialisation du médicament. Des rapports annuels de pharmacovigilance sont publiés à ce sujet par diverses administrations.
Votre avantage?
Si les vétérinaires participent activement à l'alimentation de la banque de données européenne, ils seront mieux informés en retour des effets indésirables potentiels, une condition essentielle pour garantir un traitement sûr et efficace. Au moment d’instaurer un traitement médicamenteux, il importe d’informer le propriétaire de l’animal au sujet de la gravité et de la fréquence des effets indésirables potentiels.
Plus d’informations
Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire (CBPV)
c/o AFMPS
Eurostation II
Place Victor Horta 40, bte 40
1060 Bruxelles
adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be
Bases légales
- Loi sur les médicaments du 25 mars 1964 (article 12sexies)
- Arrêté Royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire (titre V).
- Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use