Diergeneesmiddelenbewaking of veterinaire farmacovigilantie, bestaat uit het monitoren van gebruikservaringen en waar nodig het aanpassen van de gebruiksmogelijkheden en -voorwaarden van een geneesmiddel nadat dit in de handel werd gebracht.
Farmacovigilantie wordt uitgevoerd aan de hand van meldingen van (vermoedelijke) bijwerkingen. Deze meldingen bestaan uit spontane, individuele meldingen van dierenartsen en andere gezondheidswerkers in de diergeneeskunde en uit de periodieke veiligheidsoverzichten (Periodic Safety Update Reports of PSUR’s) die door de vergunninghouders samengesteld moeten worden. Ernstige bijwerkingen moeten door de registratiehouder binnen de 15 dagen worden gemeld bij de overheid (1). Na het uitvoeren van een evaluatie en een causaliteitsbepaling van de vermoedelijke bijwerking kunnen eventuele acties ondernomen worden om verdere bijwerkingen te voorkomen. Farmacovigilantie is een gezamenlijke taak van de overheid, de farmaceutische firma’s (2) en de gezondheidswerkers in de diergeneeskunde, in het bijzonder de dierenarts.
Waarom?
Klinische studies die uitgevoerd worden voor de registratie van geneesmiddelen zijn in duur beperkt. Bijgevolg zullen bijwerkingen met een langere latentieperiode niet opgemerkt worden tijdens de studie. Deze studies worden ook uitgevoerd met een beperkt aantal dieren waardoor de kans om zeldzamere bijwerkingen vast te stellen heel klein is. Het opsporen van alle zeldzame bijwerkingen vóór het geneesmiddel in de handel wordt toegelaten, zou betekenen dat het aantal proefdieren vele malen groter zou moeten zijn en dat de studies bovendien vele jaren zouden moeten duren. Dit zou enerzijds de kostprijs van het geneesmiddel immens opdrijven en anderzijds zou zo het in de handel brengen van innovatieve geneesmiddelen aanzienlijk gehinderd worden. Ook zou hierdoor het risico om alsnog een bijwerking gemist te hebben, niet tot nul herleid zijn. Bovendien zijn in de studiepopulatie niet alle categorieën dieren vertegenwoordigd (bv. bepaalde rastypes, jonge dieren of oudere dieren). Factoren die na het in de handel komen van het geneesmiddel eveneens een rol kunnen spelen in het optreden van bijwerkingen, zijn het simultaan gebruik met andere geneesmiddelen en het off-label gebruik of de aanwezigheid van bepaalde pathologieën bij het behandelde dier.
Het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van een geneesmiddel kan dus in de loop der tijd veranderen. Om deze veranderingen vast te stellen en hun frequentie te bepalen, is het belangrijk dat vermoedelijke bijwerkingen door u als dierenarts of apotheker gemeld worden. Om de kans op de detectie van een bijwerking te verhogen, worden in Europa alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in één centrale gegevensbank, Eudravigilance Veterinary, verzameld. Hoe meer meldingen, hoe sneller een bijwerking kan vastgesteld worden en hoe sneller er maatregelen getroffen kunnen worden die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel garanderen.
Wat melden?
- een bijwerking met sterfte tot gevolg
- een bijwerking die leidt tot significante, aanhoudende of blijvende verschijnselen
- een onverwachte bijwerking die niet vermeld staat in de SKP
- een schadelijke reactie bij de mens
- een bijwerking die voorkomt nadat het geneesmiddel niet volgens de voorschriften uit de SKP werd gebruikt (cascade of off-label gebruik)
- een gebrek aan de verwachte werkzaamheid, mogelijks als gevolg van resistentie
- een probleem met de wachttijden
- een probleem voor het milieu
- een bekende bijwerking die als ernstig kan worden beschouwd of die ernstiger of frequenter voorkomt dan in het verleden
Dierenartsen worden aangemoedigd om alle vermoedelijke bijwerkingen die zij als medisch relevant beschouwen te melden. Voor deze melding moet het oorzakelijk verband tussen het gebruikte geneesmiddel en de vermoedelijke bijwerking niet vastgesteld zijn.
Het is belangrijk om de vermoedelijke bijwerkingen zo snel mogelijk te melden en met zoveel mogelijk bijkomende informatie, zoals laboratoriumuitslagen of sectieverslagen, om een snelle en correcte evaluatie mogelijk te maken.
Hoe melden?
U kan als dierenarts of apotheker vermoedelijke bijwerkingen melden via het Europees meldingsformulier. De meldingen kunnen gebeuren bij de overheid (BCGV - Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) of rechtstreeks aan de vergunninghouder die het BCGV informeert.
Wat gebeurt er met de gemelde gegevens?
De verzamelde informatie wordt door de bevoegde instantie geëvalueerd en wanneer het verband tussen de vermoedelijke bijwerking en het geneesmiddel wordt vastgesteld kan dit leiden tot maatregelen om verdere bijwerkingen te voorkomen. Dit kan een aanpassing zijn van de SPK tot zelfs het verbieden van verdere commercialisering van het geneesmiddel. Verschillende overheden geven in jaarrapporten inzake geneesmiddelenbewaking een stand van zaken weer.
Uw voordeel?
Kennis over mogelijke bijwerkingen is essentieel om een veilige en werkzame behandeling te garanderen. Bij de start van een medicamenteuze behandeling is het belangrijk om de eigenaar van het dier in te lichten over de ernst en frequentie van mogelijke bijwerkingen.
Verdere informatie
BCGV- FAGG
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel
adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be
Legale basis
- Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 (art.12 sexies)
- KB 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, titel V
- Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use
- In België het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
- Als houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel