Een bijwerking is een reactie die volgt na gebruik van een geneesmiddel die schadelijk en ongewild is bij het dier, de mens of het leefmilieu. 

Dierenartsen en officina-apothekers, maar ook diereigenaars en verantwoordelijken voor dieren kunnen bijwerkingen melden bij het FAGG of de vergunninghouder van het diergeneesmiddel of diens verantwoordelijke.

Scan de QR-code of klik hier indien u een bijwerking wilt melden bij het FAGG.

Waarom is het melden van bijwerkingen belangrijk?

Wanneer een nieuw diergeneesmiddel in de handel komt, is de kennis over zijn veiligheid vooral gebaseerd op de resultaten van klinische studies die zowel in omvang, als in duur beperkt zijn. 

In de praktijk wordt het diergeneesmiddel gebruikt bij een grotere en meer diverse groep dieren en onder allerlei, niet gecontroleerde omstandigheden. Hierdoor vergroot de kans dat zeldzamere bijwerkingen (<1/10.000 behandelde dieren), of bijwerkingen die vooral in een specifieke groep dieren voorkomen (bijvoorbeeld bij een bepaald ras, leeftijdscategorie of bij bepaalde combinaties met andere geneesmiddelen), opgemerkt worden.

Om veranderingen en frequenties van bijwerkingen te bepalen, wordt een geneesmiddelenbewakingssysteem opgezet dat, eenmaal een diergeneesmiddel in de handel is, de gebruikservaringen van het diergeneesmiddel monitort.

Eigenaars (1), dierenartsen, andere professionelen in de diergeneeskunde en apothekers (2) kunnen op vrijwillige basis vermoedelijke bijwerkingen melden. Eigenaars doen dit bij voorkeur bij hun dierenarts, professionelen bij de vergunninghouder (3) of bij het FAGG. De meldingen worden geregistreerd in de Eudravigilance Veterinary database die beheerd wordt door het Europees Geneesmiddelenbureau EMA. 

Als het causaal verband tussen de bijwerking en het diergeneesmiddel is vastgesteld, kan dit leiden tot een aanpassing van de productinformatie (bijsluiter/SKP en verpakkingstekst) of zelfs tot een tijdelijke of definitieve intrekking van de vergunning van het diergeneesmiddel. 

Zie ook e-learning Geneesmiddelenbewaking in de diergeneeskunde.