Le 28 janvier 2022, la nouvelle réglementation européenne 2019/6/EC pour les médicaments à usage vétérinaire entrera en vigueur.
Cette réglementation apportera de nombreuses modifications en médecine vétérinaire, dont les nouvelles règles d'application de la cascade dans le cadre de la pratique vétérinaire.
L'un des objectifs de ce nouveau cadre légal est d'améliorer la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire. La cascade thérapeutique a été profondément révisée en ce sens, offrant aux vétérinaires davantage de flexibilité et de possibilités thérapeutiques que ne le permet le système actuel. Plusieurs changements seront également apportés au niveau des temps d'attente minimum à appliquer dans ce contexte.
Tout comme avec le système précédent, la nouvelle réglementation prévoit que le vétérinaire doit utiliser en priorité un médicament à usage vétérinaire autorisé en Belgique pour l'indication et l'espèce cible à traiter. C'est seulement en cas d'indisponibilité d'un tel médicament, dans des circonstances exceptionnelles et sous sa propre responsabilité que le vétérinaire peut appliquer le système de la cascade afin d'éviter des souffrances inacceptables à l'animal.
Ce nouveau système fait également la différence entre espèces productrices et non productrices de denrées alimentaires. Pour les espèces productrices de denrées alimentaires, le nouveau système fera la distinction entre espèces terrestres et aquatiques. Cette dernière catégorie n'est pas traitée dans le présent article (voir art. 114 de la réglementation européenne 2019/6/EC et Aperçu des nouvelles règles d'application de la cascade thérapeutique.
Procédure actuelle - La cascade thérapeutique pour les animaux non producteurs de denrées alimentaires jusqu'au 27/01/2022
La cascade thérapeutique actuellement applicable aux animaux non producteurs de denrées alimentaires inclus 4 étapes successives, résumées ci-dessous (article 230 de l'Arrêté Royal du 14 décembre 2006) :
Nouvelle procédure - La cascade thérapeutique pour les animaux non producteurs de denrées alimentaires à partir du 28/01/2022
Avec les nouvelles règles d'application de la cascade, le vétérinaire aura le choix dès la première étape d'utiliser un médicament vétérinaire autorisé en Belgique ou dans un autre Etat-membre de l'UE (pour une autre espèce cible ou pour une autre affection chez la même espèce cible).
La deuxième étape de la nouvelle cascade donnera la possibilité au vétérinaire d'utiliser un médicament à usage humain autorisé en Belgique ou dans un autre Etat-membre de l'UE.
Si aucun médicament n'est disponible à ce stade, le vétérinaire pourra avoir recours à une préparation magistrale.
Enfin, le vétérinaire pourra en dernier recours, dans le cas où les 3 premières étapes n'offrent aucune solution, faire usage d'un médicament vétérinaire autorisé dans un pays non membre de l'UE, à condition que ce médicament soit spécifiquement autorisé pour l'espèce cible concernée et l'affection en question. Cette dernière étape ne sera cependant pas applicable pour les produits immunologiques.
Remarque : les animaux de compagnie moins fréquents, comme les oiseaux de volière, les poissons d'aquarium, les reptiles, etc sont concernés par ces règles d'application de la cascade au même titre que les animaux de compagnie traditionnels comme les chiens et les chats.
Pour résumer, la nouvelle procédure de la cascade thérapeutique pour les animaux non producteurs de denrées alimentaires entrera en vigueur le 28/01/2022 (article 112 du règlement 2019/6/EC) :
Procédure actuelle - La cascade thérapeutique pour les animaux producteurs de denrées alimentaires terrestres jusqu'au 27/01/2022
Les règles actuelles de la cascade thérapeutique applicable aux animaux producteurs de denrées alimentaires prévoient 4 étapes, résumées ci-dessous (article 231 de l'Arrêté Royal du 14 décembre 2006) :
Les substances pharmacologiquement actives contenues dans les médicaments pouvant être administrés aux animaux producteurs de denrées alimentaires doivent être autorisées conformément au Règlement (CE) n°470/2009.
Nouvelle procédure - La cascade thérapeutique pour les animaux producteurs de denrées alimentaires terrestres à partir du 28/01/2022
Dès la première étape de la nouvelle procédure, le vétérinaire aura le choix d'utiliser un médicament vétérinaire autorisé en Belgique ou dans un autre Etat-membre de l’UE. Il devra s'agir d'un médicament autorisé pour l’espèce cible à traiter ou une autre espèce cible terrestre productrice de denrées alimentaires pour la même indication ou pour une autre indication. A partir de la deuxième étape, un médicament à usage vétérinaire autorisé en Belgique pour une espèce non productrice de denrées alimentaires, pour la même indication pourra être utilisé. Si à ce stade, aucun médicament n'est disponible, le vétérinaire pourra, lors de la troisième phase, faire usage d'un médicament à usage humain autorisé en Belgique ou dans un autre Etat-membre de l’UE.
Si aucun médicament n'est disponible à ce stade, le vétérinaire pourra se servir d'une préparation magistrale. Il est à remarquer qu'un autovaccin doit être considéré comme préparation magistrale dans le cadre de la cascade. Les autovaccins ne peuvent donc être utilisés que si les étapes précédentes de la cascade n'offrent aucune solution adéquate pour le traitement du ou des animaux.
Comme pour les animaux non producteurs de denrées alimentaires, une nouvelle étape a été ajoutée à la cascade pour les animaux producteurs de denrées alimentaires : dans le cas où les 4 premières étapes n'offrent aucune solution, le vétérinaire pourra utiliser un médicament vétérinaire autorisé dans un pays non membre de l'UE pour l'espèce productrice de denrées alimentaires concernée et l'indication en question. Cette dernière étape ne sera cependant pas applicable pour les produits immunologiques.
Remarque : les règles de la cascade citées ci-dessus sont également d'application pour le traitement des abeilles.
Pour résumer, les nouvelles règles d'application de la cascade pour les animaux producteurs de denrées alimentaires terrestres entreront en vigeur le 28/01/2022 (article 113 du règlement 2019/6/EC) :
Les substances pharmacologiquement actives contenues dans les médicaments pouvant être administrés aux animaux producteurs de denrées alimentaires doivent être autorisées conformément au Règlement (CE) n°470/2009.
Détermination des temps d'attente pour les médicaments utilisés dans le cadre de la cascade pour les animaux producteurs de denrées alimentaires terrestres
Dans le cas où l'on utilise un médicament dans le cadre de la cascade chez une espèce cible pour laquelle aucun temps d'attente n'est prévu dans la notice, les temps d'attente minimum suivants sont actuellement d'application :
- Viande et abats : 28 jours
- Œufs : 7 jours
- Lait : 7 jours
Dans le cadre de la nouvelle législation, il sera possible pour le vétérinaire d'appliquer un temps d'attente minimum plus court dans certains cas. Lorsque le médicament vétérinaire utilisé possède déjà un temps d'attente, ce dernier devra être multiplié par 1,5 (si, par conséquent, le temps d'attente n'est pas un nombre de jours entiers, il doit être arrondi au nombre entier de jours le plus proche). Lorsque le temps d'attente dans la notice est de 0 jour, le temps d'attente prescrit serade 1 jour. Si ce médicament n'est pas autorisé pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, le vétérinaire prescrira les temps d'attente suivants : 28 jours pour la viande et les abats, 7 jours pour le lait et 10 jours pour les œufs. Pour le miel, le vétérinaire déterminera lui-même, en fonction de la situation, un temps d'attente adapté.
Ces nouveaux temps d'attente faciliteront l'application pratique de la cascade chez les animaux producteurs de denrées alimentaires.
Aperçu des situations actuelle et future
Pour la viande et les abats
Pour les œufs
Pour le lait
Pour le miel
