Op 28 januari 2022 treedt de nieuwe Europese verordening 2019/6/EC voor diergeneesmiddelen in voege.
Deze verordening zal heel wat wijzigingen met zich meebrengen wat betreft het geneesmiddelengebruik in de diergeneeskunde. Een van de voornaamste wijzigingen voor de praktijkdierenarts zijn de nieuwe regels voor de cascade.
Eén van de doelstellingen van de nieuwe verordening is de beschikbaarheid van de diergeneesmiddelen te verhogen en dit vertaalt zich ook in de herziening van de cascade, die de dierenarts meer flexibiliteit en meer therapeutische mogelijkheden zal bieden dan het huidige systeem. Ook op het vlak van de minimale wachttijden die in het kader van de cascade moeten worden toegepast, werden significante verbeteringen aangebracht.
In de nieuwe verordening geldt zoals voorheen dat de dierenarts een diergeneesmiddel moet gebruiken dat in België voor de te behandelen indicatie bij de te behandelen diersoort is vergund en slechts indien dit niet beschikbaar is, in uitzonderlijke omstandigheden en op eigen verantwoordelijkheid de cascade mag toepassen om onaanvaardbaar lijden bij het dier te voorkomen.
Ook in het nieuwe systeem wordt er een onderscheid gemaakt tussen voedselproducerende dieren en niet-voedselproducerende dieren. Voor voedselproducerende dieren zal in het nieuwe cascadesysteem een bijkomend onderscheid gemaakt tussen voedselproducerende landdieren en voedselproducerende waterdieren. Deze laatste categorie wordt in dit artikel niet behandeld (zie hiervoor art. 114 van de Europese verordening 2019/6/EC en het Overzicht van de nieuwe cascaderegels.
Huidige procedure - Cascaderegels voor niet-voedselproducerende dieren tot 27/01/2022
De huidige cascaderegels voor niet-voedselproducerende dieren zijn als volgt (artikel 230 van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006):
Nieuwe procedure - Cascaderegels voor niet-voedselproducerende dieren vanaf 28/01/2022
Met de nieuwe cascaderegels zal de dierenarts al in een eerste fase de keuze hebben om een diergeneesmiddel te gebruiken dat ofwel vergund is in België of in een andere lidstaat (voor een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort).
De tweede stap van de nieuwe cascade geeft de dierenarts de mogelijkheid om een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in België of een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in een andere lidstaat te gebruiken.
Indien ook hier geen geneesmiddel voorhanden is, kan de dierenarts zich bedienen van een magistrale bereiding.
Tenslotte kan de dierenarts als laatste mogelijkheid, in het geval dat de eerste 3 stappen van de cascade geen oplossing konden bieden, gebruik maken van een diergeneesmiddel dat in een niet-EU land vergund werd, op voorwaarde dat het geneesmiddel specifiek vergund is voor de diersoort in kwestie en de betrokken indicatie in kwestie. Deze laatste stap is evenwel niet mogelijk voor immunologische geneesmiddelen.
Het dient opgemerkt te worden dat, naast de traditionele gezelschapsdieren zoals hond en kat ook de minder frequent voorkomende gezelschapsdieren zoals siervogels, siervissen, reptielen enzovoort onder toepassing van deze cascaderegels vallen.
Samenvattend zien de nieuwe cascaderegels voor niet-voedselproducerende dieren er vanaf 28/01/2022 als volgt uit (artikel 112 van de verordening 2019/6/EC):
Huidige procedure - Cascaderegels voor voedselproducerende landdieren tot 27/01/2022
De huidige cascaderegels voor voedselproducerende dieren zijn als volgt (artikel 231 van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006):
De farmacologisch werkzame stoffen van de geneesmiddelen die aan voedselproducerende dieren toegediend mogen worden, moeten zijn toegelaten in overeenstemming met de Verordening (EG) nr. 470/2009.
Nieuwe procedure - Cascaderegels voor voedselproducerende landdieren vanaf 28/01/2022
Al in de eerste stap van de nieuwe cascade heeft de dierenarts de keuze om ofwel een diergeneesmiddel vergund in België te gebruiken ofwel een diergeneesmiddel vergund in een andere lidstaat. Het moet echter wel gaan om een diergeneesmiddel voor dezelfde of een andere voedselproducerende diersoort.
In de tweede stap van de cascade kan de dierenarts dan gebruik maken van een diergeneesmiddel vergund in België voor een niet-voedselproducerend dier voor dezelfde indicatie.
Indien er nog steeds geen geneesmiddel voorhanden is, kan de dierenarts in een derde fase gebruik maken van de mogelijkheid om een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in België of in een andere lidstaat aan te wenden.
Indien ook hier geen geneesmiddel voorhanden is, kan de dierenarts zich bedienen van een magistrale bereiding.
Het dient opgemerkt te worden dat een autovaccin in het kader van de cascade moet beschouwd worden als een magistrale bereiding. Autovaccins kunnen dus enkel ingezet worden indien voorafgaande trappen van de cascade geen afdoende oplossing kunnen bieden voor de behandeling van het dier/de dieren.
Net zoals bij de niet-voedselproducerende dieren werd er ook voor voedselproducerende dieren een stap aan de cascade toegevoegd die het mogelijk maakt om in het geval de eerste 4 stappen van de cascade geen uitkomst konden bieden, gebruik te maken van een diergeneesmiddel dat in een niet-EU land vergund werd voor de voedselproducerende diersoort in kwestie en de betrokken indicatie. Deze laatste stap is evenwel niet mogelijk voor immunologische geneesmiddelen.
Het dient opgemerkt te worden dat de bovenstaande cascaderegels ook van toepassing zijn voor de behandeling van honingbijen.
Samenvattend zien de nieuwe cascaderegels voor voedselproducerende landdieren er vanaf 28/01/2022 als volgt uit (artikel 113 van de verordening 2019/6/EC):
De farmacologisch werkzame stoffen van de geneesmiddelen die aan voedselproducerende dieren toegediend mogen worden, moeten zijn toegelaten in overeenstemming met de Verordening (EG) nr. 470/2009.
Bepaling van de wachttijden voor geneesmiddelen gebruikt in toepassing van de cascade voor voedselproducerende landdieren
Wanneer men in het kader van de cascade een geneesmiddel gebruikt voor een diersoort waarvoor er geen wachttijd opgegeven is in de bijsluiter, dient men momenteel volgende minimale wachttijden toe te passen (Vlees en slachtafval: 28 dagen; Eieren: 7 dagen; Melk: 7 dagen).
In het kader van de nieuwe wetgeving, zal het voor de dierenarts mogelijk zijn om in sommige gevallen een kortere minimale wachttijd toe te passen. Wanneer het gebruikte diergeneesmiddel reeds een wachttijd heeft, wordt deze wachttijd vermenigvuldigd met 1,5 (indien hierdoor de wachttijd uitkomt op een fractie van dagen moet er afgerond worden naar boven toe op het dichtstbijzijnde hele aantal dagen). Wanneer de wachttijd in de bijsluiter 0 dagen bedraagt, zal de voor te schrijven wachttijd 1 dag bedragen.
Indien aan het geneesmiddel geen vergunning is verleend voor voedselproducerende dieren, dan zullen de wachttijden die de dierenarts moet voorschrijven de volgende zijn: voor vlees en slachtafval 28 dagen, voor eieren 10 dagen en voor melk 7 dagen.
Voor honing dient de dierenarts zelf, naargelang de situatie, een passende wachttijd te bepalen.
Met deze nieuwe wachttijden zal de praktische toepassing van de cascade bij voedselproducerende dieren vergemakkelijken.
Overzicht van de huidige en toekomstige situatie:
Voor vlees en slachtafval
Voor eieren
Voor melk
Voor honing
