La pharmacovigilance est la surveillance continue des événements susceptibles de modifier le rapport bénéfices/risques des médicaments à usage vétérinaire après leur mise sur le marché. Elle est un maillon indispensable des procédures garantissant des médicaments vétérinaires de qualité, sûrs et efficaces. L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est responsable de la collecte et de l'évaluation des effets indésirables des médicaments à usage vétérinaire utilisés en Belgique.
Notifications reçues en 2020 par l'AFMPS
En 2020, l'AFMPS a reçu 863 notifications(1) d'effets indésirables potentiels. Parmi celles-ci, 504 notifications ont été retenues en tant qu'effets indésirables potentiels d'un médicament vétérinaire(2) après évaluation de l'AFMPS et ont été envoyées à la banque de données centrale européenne (contre 491 en 2019, 564 en 2018 et 544 en 2017).
Les effets indésirables potentiels ont principalement été signalés par les firmes titulaires de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné (336) et par le Centre Antipoisons (140). Dans une moindre mesure, les notifications ont été envoyées directement à l'AFMPS (24). Quatre notifications d'effets indésirables potentiels ont été envoyées dans le cadre d'études cliniques.
Ces notifications concernaient principalement les chiens (165), les chats (108) et l'homme (68).
Médicaments vétérinaires signalés dans les notifications
Au total, 660 médicaments vétérinaires ont été signalés dans les notifications(3). La répartition par goupe ATCvet(4) des médicaments évalués, sans tenir compte d'un éventuel lien de cause à effet, est fournie dans le tableau ci-dessous.
Les agents immunologiques, notamment les vaccins, se situent dans le "top 3" avec les antiparasitaires et les médicaments neurologiques. Etant donné que ces 3 groupes de médicaments sont les plus utilisés en médecine vétérinaire, ce classement ne signifie pas nécessairement que ces produits sont plus dangereux que ceux d'autres catégories.
La répartition des médicaments vétérinaires par groupe ATCvet diffère selon l'espèce concernée. Chez les chiens, les bovins, les porcs, les poules et les lapins, la majorité des notifications ont été effectuées suite à l'administration d'un agent immunologique (respectivement 100, 57, 44, 32 et 26). Il en ressort que pour ces médicaments, un manque d'efficacité attendue est plus souvent rapporté chez les animaux de rente que chez les chiens et les chats. Chez les chats et l'homme, les médicaments les plus souvent signalés étaient des antiparasitaires (respectivement 62 et 31). Les chevaux ont été principalement victimes de médicaments neurologiques (7).
De même qu'en 2019, le nombre de notifications chez l'homme reste relativement élevé et est passé de 58 en 2019 à 68 en 2020 (voir Rapport Pharmacovigilance belge - 2019). Les injections accidentelles et les accidents lors de l'administration d'antiparasitaires constituent toujours la majeure partie des notifications.
Chez les animaux, il est également frappant de constater que, par rapport à 2019, ce sont souvent les mêmes catégories de produits, voire les mêmes spécialités, qui sont rapportées dans les notifications. Par exemple, l'administration à des chats de médicaments antiparasitaires indiqués pour le chien reste toujours un problème malgré les avertissements clairs dans les informations de produit, de même que les ingestions accidentelles chez le chien du dispositif intraruminal Kexxtone® (voir plus loin).
Ci-dessous est donnée une courte description des notifications et effets indésirables chez l'homme et les autres espèces animales.
Notifications chez l'homme
Les notifications chez l'homme concernaient principalement des médicaments antiparasitaires (31), neurologiques (13) et immunologiques (13).
Un grand nombre de notifications concernant des antiparasitaires faisaient état d'effets indésirables survenus suite à un contact avec la peau ou les muqueuses, notamment des irritations oculaires. Les effets indésirables liés à des agents immunologiques étaient majoritairement dus à des injections accidentelles (11). Afin de prévenir semblables accidents, les personnes qui administrent ces produits à un animal doivent tenir compte des mesures de précaution citées dans les informations de produit du médicament. L'ingestion accidentelle de médicaments vétérinaires par le propriétaire était également relativement fréquente (3 notifications).
Notifications chez le chien
Les médicaments immunologiques (100), antiparasitaires (53), neurologiques (21) et agissant sur le système locomoteur (15), dont les anti-inflammatoires, étaient l'objet de la plupart des notifications chez le chien.
Tout comme en 2019, la majorité des notifications pour les agents immunologiques concernaient les vaccins Nobivac L4® (21), Nobivac DHP® (10) et Versican Plus DHPPIL4 (9). Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions allergiques. Un manque d'efficacité a été signalé pour 10 vaccins.
Pour les antiparasitaires, des effets indésirables ont été signalés plusieurs fois pour le Bravecto® (12) et le Nexgard Spectra® (5). Pour cette catégorie de médicaments, de l'apathie, de l'anorexie et de l'ataxie ont été les plus fréquemment rapportées. Un manque d'efficacité a été signalé pour 5 des 53 antiparasitaires concernés.
Pour les médicaments neurologiques, de l'ataxie, des troubles cardiovasculaires et de la somnolence ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. Pour les médicaments agissant sur le système locomoteur, les effets indésirables étaient le plus souvent d'ordre gastro-intestinal. Dans cette dernière catégorie, le Cimalgex® a été plusieurs fois signalé (5).
Deux chiens ont ingéré du Kexxtone®, un dispositif intraruminal pour les bovins, suite à sa régurgitation dans l'environnement par le bovin. Un chien en est mort.
Notifications chez le chat
Les médicaments antiparasitaires (62), immunologiques (27), neurologiques (19) et hormonaux (13) étaient l'objet de la plupart des notifications chez le chat.
Tout comme les années précédentes, de nombreux effets indésirables ont été signalés en 2020 chez le chat suite à l'administration d'antiparasitaires destinés au chien (12). Les réactions neurologiques (ataxie, tremblements, convulsions) constituaient les effets indésirables les plus fréquents. Dans de nombreux cas, les produits incriminés contenaient de la perméthrine.
Un spot-on a été administré oralement par le propriétaire dans 10 cas.
Les réactions allergiques constituaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour les médicaments immunologiques. Dans cette catégorie, le Nobivac Tricat® a été plusieurs fois signalé (6). Un manque d'efficacité potentiel a été signalé dans 2 des 19 notifications concernant des médicaments immunologiques. Au total, 11 notifications ont été effectuées suite à l'administration du médicament antithyroïdien Apelka®, qui est souvent la cause de troubles cutanés.
Notifications chez le bovin
Les médicaments immunologiques (57) et antibactériens/antimycosiques (6) étaient l'objet de la plupart des notifications chez le bovin. Dans le cas des vaccins, la plupart des notifications concernaient un manque d'efficacité (31 sur 57). Suite à l'administration de Kexxtone®, une perforation de l'estomac et de l'œsophage a été constatée chez 2 animaux. Des mammites ont été constatée chez 3 animaux suite à l'application d'Orbeseal®. Un animal en est mort.
Notifications chez le porc
Sur 52 produits évalués chez le porc, 44 étaient des agents immunologiques. Un manque d'efficacité a été constaté pour 9 de ces médicaments.
Notifications chez le lapin
Sur 29 produits évalués chez le lapin, 26 cas concernaient un agent immunologique. Le Nobivac Myxo RHD Plus® était impliqué dans 22 cas, dont 13 de mort (soudaine) de l'animal, ce qui pourrait indiquer une réaction anaphylactique, bien que cela n'ait pas été confirmé à l'autopsie.
Notifications chez la poule
Pour 11 notifications effectuées, 32 médicaments immunologiques, 2 antibactériens/antimycosiques et 1 antiparasitaire étaient impliqués. Par rapport à 2019, le nombre de médicaments immunologiques ayant fait l'objet d'une notification a doublé. L'effet indésirable le plus souvent signalé était un manque d'efficacité attendue.
Notifications chez les autres espèces (cheval, mouton, chèvre et lama)
Pour le cheval, 7 notifications ont été effectuées, suite auxquelles 7 médicaments neurologiques, 1 agent immunologique et 1 médicament agissant sur le système locomoteur ont été évalués. Pour le mouton, 4 notifications ont été reçues, suite auxquelles 3 antiparasitaires, 1 agent immunologique et 1 antibactérien/antimycosique ont été évalués. Pour la chèvre, 2 notifications ont été reçues : 1 pour 1 médicament immunologique et 1 pour 1 antiparasitaire. Des effets indésirables ont été rapportés pour 1 médicament immunologique chez le lama.
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Une notification est une déclaration d’un ou plusieurs effets indésirables potentiels aux autorités compétentes ou au titulaire de l’autorisation du médicament.
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La notification doit remplir 4 critères : source identifiable, détails concernant l'animal/homme, le médicament vétérinaire et l'effet indésirable.
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Un ou plusieurs produits peuvent être évalués suite à 1 notification et appartenir à des groupes ATCvet différents.
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La classification des médicaments se fait sur base du code ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System for veterinary medicinal products). Ce système est destiné à la classification des substances ayant un effet thérapeutique et qui sont présentes dans les médicaments à usage vétérinaire. La classification est basée sur la région anatomique subissant l’action de la substance et sur les propriétés thérapeutiques et chimiques de celle-ci.
Source : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé