Depuis début 2022, une augmentation du nombre de réactions anaphylactiques chez les bovins a été constatée après l’administration du vaccin HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE. L’UE a pris des mesures afin de préserver la sécurité de ce médicament.
Du 1er mars au 31 mai 2022 inclus, un total de 27 notifications ont été émises, concernant 175 animaux ayant souffert d’une réaction anaphylactique après l’administration du vaccin HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE. Huit animaux sont décédés, dont 5 des suites directes de la réaction anaphylactique. Dans la plupart des cas, d’autres vaccins ont été administrés préalablement et/ou simultanément aux animaux. La majorité des cas ont été signalés dans des régions géographiques spécifiques d’Espagne (19/27) et d’Italie (7/27). Cette situation n’a pas encore été rencontrée dans d’autres pays de l’UE où le vaccin est actuellement administré. Au cours de cette même période, plus de 641 075 doses du vaccin ont été administrées dans 14 pays de l’UE.
La cause de ces réactions n’a pas encore été clairement déterminée et une enquête est toujours en cours.
Les informations de produit (entre autres RCP/notice) seront adaptées : la fréquence passera de « très rare » à « rare » et sur base de la gravité des réactions anaphylactiques, « anaphylaxie (parfois fatale) » sera ajouté.
Une communication directe (DaHPC) plus détaillée du titulaire d’autorisation Hipra a été adressée aux professionnels de la santé animale.
Les vétérinaires sont encouragés à signaler chaque effet indésirable le plus vite possible via le système de notifications national pour les médicaments à usage vétérinaire de l’AFMPS. Il est important d’y mentionner l’historique de vaccination complet et les autres médicaments administrés à l’animal concerné.
Source : AFMPS
UE : Union Européenne
RCP : résumé des caractéristiques du produit
DaHPC: Direct animal healthcare professional communication
AFMPS : Agence Fédérale des Médicament et des Produits de santé