Sinds begin 2022 wordt een toename van het aantal anafylactische reacties bij runderen vastgesteld na het toedienen van het vaccin HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE. De EU neemt maatregelen om de veiligheid van dit geneesmiddel te vrijwaren.
Van 1 maart tot en met 31 mei 2022 werden in totaal 27 meldingen ontvangen waar bij in totaal 175 dieren een anafylactische reactie werd vastgesteld na het toedienen van het vaccin HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE. Acht dieren zijn gestorven en bij minstens 5 was dit als rechtstreeks gevolg van de anafylactische reactie. In de meeste gevallen werden eerder en/of gelijktijdig nog andere vaccins aan de dieren toegediend. De meeste van deze gevallen werden gemeld in specifieke geografische gebieden in Spanje (19/27) en Italië (7/27). Deze situatie heeft zich nog niet voorgedaan in andere landen van de EU waar het vaccin momenteel wordt toegediend. In dezelfde periode werden in 14 landen van de EU meer dan 641 075 dosissen van het vaccin toegediend.
De oorzaak van deze reacties is nog niet duidelijk vastgesteld en het onderzoek loopt nog.
De productinformatie (ondermeer SKP/bijsluiter) zal worden bijgewerkt: op basis van de frequentie zal “zeer zeldzaam” gewijzigd worden naar “zeldzaam” en op basis van de ernst van de anafylactische reacties wordt “anafylaxie (soms met dodelijke afloop)” toegevoegd.
Een rechtstreekse communicatie (DaHPC) van de vergunninghouder Hipra met meer achtergrondinformatie werd naar de diergezondheidszorgbeoefenaars gericht.
Dierenartsen worden verzocht elke bijwerking zo snel mogelijk te melden via het nationaal meldingssysteem voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het FAGG. Hierbij is het belangrijk om de volledige vaccinatiegeschiedenis en een overzicht van andere diergeneesmiddelen die eerder bij de reagerende dieren zijn gebruikt, te vermelden.
Bron: FAGG
EU: Europese Unie
SKP: samenvatting van de kenmerken van het product
DaHPC: Direct animal healthcare professional communication
FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten