Dans un avis destiné à la Commission européenne (CE) (1), le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que, d’après les données disponibles, les médicaments contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 (xylazine, détomidine, médétomidine et romifidine), présentent actuellement un risque potentiel pour la santé publique et que des mesures de précaution spécifiques doivent être mentionnées dans les informations sur les médicaments concernés contenant des alpha-2 agonistes. Cet avis a fait l’objet d’une Décision de la Commission européenne en date du 30 avril 2009. Les mesures de précaution proposées ont trait à divers problèmes concernant la sécurité de l’usager. En ce qui le concerne, il s’agit surtout de prendre en compte les effets sédatifs et hypotensifs, le contact avec la peau et les yeux, et le risque pour les femmes enceintes. L’avis destiné aux médecins mentionne les effets cliniques potentiels et le traitement proposé. Les informations suivantes doivent être reprises dans la littérature sur les produits concernés dans un délai raisonnable :
- En cas d’absorption orale ou d’injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
- Éviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
- Laver immédiatement la peau exposée avec de grandes quantités d’eau.
- Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
- En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire. Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
- Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s’auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une administration systémique accidentelle.
Conseil aux médecins: <La substance> est un agoniste de l’adrénorécepteur alpha 2; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
Source
- Avis suite à une procédure au titre de l’article 78 pour les médicaments à usage vétérinaire contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 (EMEA/681319/2008) (Voir aussi le site Web de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA): www.emea.europa.eu, List of referred applications => ‘Alpha-2 agonists')