Le Bultavo 3 (Boehringer Ingelheim) a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans des circonstances exceptionnelles.

Ce vaccin doit être utilisé conformément à son RCP/notice, conformément à l’art. 25 du Règlement UE 2019/6.

Qu’est-ce qui change ?

Le Tableau 1 offre un résumé des données de la dernière version du RCP/notice du Bultavo 3.

L’utilisation du Bultavo 3 chez d’autres espèces de ruminants n’est plus mentionnée dans le RCP/notice.

Le RCP/notice précise également, qu’en raison de l’AMM octroyée dans des circonstances exceptionnelles, « seule une évaluation limitée de la qualité, de l’innocuité ou de l’efficacité a été menée en raison du manque de données exhaustives sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité. ».

La fièvre catarrhale ovine fait actuellement l’objet d’une campagne de vaccination obligatoire, prolongée jusqu’au 1er septembre 2025.

Source : Base de données de l’AFMPS