La commercialisation de Bravecto® (fluralaner) est autorisée depuis le 11 février 2014 dans l’Union Européenne. Ce produit est actuellement disponible sous forme de comprimés à croquer pour chiens ou sous forme de spot-on pour chiens et chats, et est indiqué pour la prévention et le traitement des infestations par les puces et les tiques.
Bravecto® en Belgique
Entre le 1er janvier 2014 et le 30 avril 2017, l’AFMPS a reçu au total 28 notifications concernant le produit Bravecto®, dont 24 chez le chien, 3 chez le chat et 1 chez l’homme (2 en 2014, 6 en 2015, 13 en 2016 et 7 en 2017). Parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en Belgique chez le chien, on signale des vomissements (n=7), de l’anorexie (n=6), des crises d’épilepsie (n=6) et de la léthargie (n=5). Trois cas de décès ont été rapportés. D’autres effets sont également décrits (Figure 1).
* Pour la description des symptômes, la terminologie standardisée du VEDDRA est utilisée (VeDDRA - Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Affairs)
Bravecto® dans l'UE
Les rapports d’effets indésirables, graves et non graves, sont centralisés et régulièrement évalués par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) afin de pouvoir établir l’imputabilité des effets à l’administration de Bravecto®. Selon la firme qui commercialise ce médicament, 18 millions de doses ont été distribuées dans l’UE durant la période comprise entre février 2014 et décembre 2016 (41,6 millions de doses dans le monde). Au 15 août 2017, des effets indésirables ont été rapportés chez 2.144 chiens dans l’UE (5.326 chiens dans le monde), dont 342 cas de décès (1.265 cas dans le monde).
Les effets observés ne sont pas systématiquement imputable à Bravecto®. D’autres médicaments, administrés concomitamment, ou des états pathologiques (sub)cliniques concomitants, peuvent, par exemple, être à l’origine des troubles observés.
En juillet 2017, l’EMA a décidé que le produit Bravecto® avait un profil d’innocuité acceptable à condition d’ajouter les convulsions dans la liste des effets indésirables figurant dans la notice du produit (RCP), et de préciser qu’il s’agit d’un événement très rare (< 1 animal sur 10.000 animaux traités). Les données disponibles n’ont pas permis d’imputer les autres effets à Bravecto®.
Aux médecins vétérinaires et aux propriétaires, il est conseillé d’utiliser Bravecto® avec prudence chez les chiens épileptiques.
Les médecins vétérinaires et les pharmaciens sont encouragés à notifier tout effet indésirable présumé via PharmVig.
Source: AFMPS