Bijwerkingen voor Bravecto® in België en in de EU

Actualiteit
Actief bestanddeel: 
fluralaner
Topics: 
Farmacovigilantie

Bravecto® (fluralaner) is sinds 11 februari 2014 toegelaten in de EU en is momenteel beschikbaar als kauwtablet voor honden of als spot-on voor honden of katten ter bestrijding van vlooien en teken.

Bravecto® in België

Tussen 1 januari 2014 en 30 april 2017 werden er in totaal 28 meldingen voor Bravecto® door het FAGG ontvangen waarvan 24 bij de hond, 3 bij de kat en 1 bij de mens (2 in 2014, 6 in 2015, 13 in 2016 en 7 in 2017). De meest voorkomende bijwerkingen die in België bij de hond werden gemeld zijn emesis (n=7), anorexie (n=6), epileptische aanvallen (n=6), en lethargie (n=5). Sterfte kwam voor in 3 gevallen. Zie verder Grafiek 1.

Grafiek 1: Frequentie van de vermoedelijke bijwerkingen* gemeld bij de hond (bron FAGG)

Bravecto® in de EU

Rapporten van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen worden verzameld en op regelmatige basis beoordeeld door het EMA (Europees Geneesmiddelenagentschap). Slechts na deze beoordeling kan het werkelijke verband tussen de bijwerking en het gebruikte geneesmiddel vastgesteld worden.

Volgens de firma werden er tussen februari 2014 en december 2016, 18 miljoen dosissen verdeeld in de EU (wereldwijd 41,6 miljoen). Op 15 augustus 2017 werden er in de EU bij 2.144 honden (wereldwijd bij 5.326 honden) bijwerkingen gemeld met 342 gevallen van sterfte (wereldwijd 1.265).

De gemelde bijwerkingen worden niet in elk geval door het gebruikte diergeneesmiddel veroorzaakt. Andere, simultaan toegediende geneesmiddelen of (sub-)klinische ziektetoestanden kunnen bijvoorbeeld ook een oorzaak zijn van de zogenaamde bijwerking. Het is pas na grondige evaluatie van de meldingen dat het verband tussen het toedienen van een geneesmiddel en de vermoedelijke bijwerking al of niet kan worden vastgesteld of dat er kan worden besloten dat er geen verband is.

In juli 2017 besloot het EMA dat Bravecto® een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft en dat in de bijsluiter (SPK) een bijwerking dient te worden toegevoegd nl. 'convulsies die zeer zelden worden vastgesteld (< 1 dier per 10.000 behandelde dieren)'.

Dierenartsen en eigenaars wordt aangeraden om Bravecto® met de nodige voorzichtigheid te gebruiken bij honden met epilepsie.

Dierenartsen en apothekers worden aangespoord om vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen te melden via PharmVig.


Bron FAGG

Zie ook EMA-mededeling over Bravecto


* Voor de beschrijving van deze bijwerkingen worden de VeDDRA-termen gebruikt (VeDDRA - Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Affairs)