Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) concludeerde in een advies voor de Europese Commissie (EC) (1), dat op grond van de beschikbare gegevens, geneesmiddelen die alfa-2-adrenoreceptoragonisten (xylazine, detomidine, medetomidine en romifidine) bevatten, op dit moment een potentieel risico voor de volksgezondheid inhouden en dat specifieke voorzorgsmaatregelen in de productinformatie van de desbetreffende geneesmiddelen die alfa-2-agonisten bevatten, moeten worden opgenomen. Dit advies werd op 30 april 2009 omgezet in een Beschikking van de Europese Commissie. De voorgestelde voorzorgsmaatregelen hebben betrekking op verschillende problemen betreffende de veiligheid voor de gebruiker. Ten aanzien van de gebruiker zijn sedatieve en hypotensieve effecten, contact met huid en ogen, en risico’s voor zwangere vrouwen van belang. Het advies aan artsen vermeldt de potentiële klinische effecten en voorgestelde behandeling.
De volgende informatie dient in de productinformatie van de betreffende middelen binnen een redelijk tijdsbestek te worden vermeld:
- Neem in geval van accidentele orale inname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met een arts en toon de bijsluiter maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
- Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen.
- Was de huid onmiddellijk na blootstelling aan het middel met ruime hoeveelheden water.
- Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
- Spoel de ogen met ruime hoeveelheden water wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen. Raadpleeg een arts als er zich symptomen voordoen.
- Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene contracties en een afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden.
Advies aan artsen: <De stof> is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan veroorzaken als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld. Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld.
Bron:
- Advies ingevolge een procedure uit hoofde van artikel 78, inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevatten (EMEA/681319/2008) (Zie ook website Europees Geneesmiddelenagenstschap (EMEA): www.emea.europa.eu, List of referred applications => ‘Alpha-2 agonists')