In een recent persbericht meldt het FAGG een abnormale frequentie van ongewenste bijwerkingen die meteen optraden na het toedienen van GENTA-EQUINE 100 mg/ml® aan paarden.
Tot nu werden deze ongewenste bijwerkingen als ‘zeer zelden’ gekwalificeerd (< 1/10.000). De 7 gevallen die sinds 1 april 2024 zijn gemeld, zouden ertoe kunnen leiden dat deze frequentie wordt herzien als ‘soms’ (1 - 10/1.000) mocht deze trend worden bevestigd.
Een vergelijkbaar voorval van voorbijgaande aard werd beschreven in 2016 (met hetzelfde diergeneesmiddel en andere in de EU toegelaten gentamicineproducten).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
- koliek/abdominale pijn
- spiertrillingen
- hyperactiviteit
- kreunen, flemen
- gestrekte of liggende houdingen, pogingen om te gaan liggen
- ataxie
- verhoogde ademhaling en hartslag
- zweten
Deze ongewenste bijwerkingen traden tijdens of binnen enkele minuten na de injectie op. Er werd geen sterfte gemeld. De meeste paarden herstelden spontaan zonder behandeling, waarbij de effecten van voorbijgaande aard waren en binnen 20 minuten na aanvang verdwenen.
Hoewel in de bijsluiters wordt verwezen naar anafylactische of overgevoeligheidsreacties, is het mechanisme waarmee de actieve stof en/of de hulpstoffen deze reacties veroorzaken momenteel niet gekend.
Er moet worden opgemerkt dat er een ander geneesmiddel met een vergelijkbare kwantitatieve samenstelling op de markt is (EMDOGENT 100 mg/ml). Hoewel geen enkele kennisgeving betreffende dit geneesmiddel aan het FAGG is meegedeeld, wijst niets erop dat de huidige episode enkel betrekking heeft op de twee momenteel beschikbare loten van GENTA-EQUINE 100 mg/ml® (T-001 en V-001). De risico-batenanalyse heeft niet geleid tot het uit de handel nemen van de loten. Op dit moment is de frequentie van bijwerkingen niet gewijzigd in de SKP/bijsluiter.
Het FAGG vraagt om alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via dit online formulier.
Bron: FAGG